|
|
醫(yī)療器械CE認(rèn)證的含義 醫(yī)療器械CE認(rèn)證是指醫(yī)療器械在進(jìn)入歐洲市場(chǎng)前，需要符合歐洲聯(lián)盟制定的相關(guān)指令和標(biāo)準(zhǔn)，并通過(guò)歐洲認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核和認(rèn)證，獲得CE標(biāo)志的過(guò)程。CE認(rèn)證是歐盟市場(chǎng)的法律要求，也是醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的必要條件。 CE認(rèn)證的具體流程包括以下幾個(gè)步驟： 1. 確認(rèn)產(chǎn)品類別和歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令：醫(yī)療器械需要根據(jù)歐盟相關(guān)指令和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類，確定符合性認(rèn)證路徑。 2. 指定歐盟授權(quán)代表：醫(yī)療器械制造商需要指定歐盟授權(quán)代表，負(fù)責(zé)與歐洲認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。 3. 確認(rèn)認(rèn)證所需的模式：根據(jù)產(chǎn)品的特性和要求，選擇自我聲明模式或必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)模式。 4. 建立技術(shù)文件：醫(yī)療器械制造商需要建立技術(shù)文件，包括產(chǎn)品說(shuō)明書、設(shè)計(jì)文件、測(cè)試報(bào)告等，證明產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)指令和標(biāo)準(zhǔn)。 5. 進(jìn)行認(rèn)證審核：醫(yī)療器械制造商將技術(shù)文件提交給歐洲認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核，審核合格后頒發(fā)CE標(biāo)志。 MDR醫(yī)療器械產(chǎn)品分類 所有器械通過(guò)醫(yī)療器械指令(MDD)附錄IX的分類規(guī)則被劃分為四個(gè)管理類別：I類，IIa類，IIb類和III類。 a、I類設(shè)備具有低風(fēng)險(xiǎn)，諸如外部患者支持產(chǎn)品; b、IIa/b類設(shè)備具有中等風(fēng)險(xiǎn)，如electr-m; c、III類設(shè)備具有高風(fēng)險(xiǎn)，如心血管導(dǎo)管。 MDR醫(yī)療器械申請(qǐng)資料 1、產(chǎn)品名稱、分類; 2、產(chǎn)品概述(包括類型和預(yù)期用途); 3、使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn); 4、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)論和預(yù)防措施; 5、生產(chǎn)質(zhì)量控制; 6、包裝和標(biāo)識(shí); 7、技術(shù)評(píng)價(jià); 8、風(fēng)險(xiǎn)管理; 9、臨床評(píng)價(jià)(產(chǎn)品出廠檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告、基本要求檢查表); 10、歐盟授權(quán)代表信息及協(xié)議; 11、符合基本要求表; 12、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn); 13、警戒系統(tǒng)程序。 微信咨詢
|
